Svi merni uređaji koji su sastavni deo medicinskih sredstava, a koja se svakodnevno koriste u zdravstvenom sistemu, nose određeni rizik po sigurnost. Overavanje mernih uređaja, koji su sastavni deo medicinskih sredstava, je važno, jer performanse medicinskih uređaja, odnosno merenja postignuta ovim uređajima, imaju veoma značajnu ulogu u dijagnostici, tretmanu i monitoringu pacijenata, pored znanja i iskustva doktora medicine i medicinskog osoblja.
Kontrolno telo INSLAB d.o.o. Beograd opremljeno je visoko sofisticiranom opremom renomiranih svetskih proizvođača Fluke Biomedical, MesaLabs i OHMIC Instruments Inc.
Kontrolno telo INSLAB d.o.o. Beograd zapošljava osoblje osposobljeno za izvršavanje poslova overavanja.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
ANESTEZIOLOŠKIH SISTEMA
Anesteziološki sistem je sistem kontinuiranog protoka, zapremine i pritiska koji je dizajniran da obezbedi tačno i kontinuirano snabdevanje medicinskih gasova, u mešavini sa preciznom koncentracijom anesteziološke pare (kao što je sevoran) i to dostavi pacijentu na sigurnom pritisku, volumenu i protoku.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji kod anestezioloških sistema moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo anestezioloških sistema (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo anestezioloških sistema vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje protoka, pritiska, zapremine, koncentracije kiseonika i anestezioloških gasova – Fluke Biomedical VT900A + VAPOR.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
DEFIBRILATORA
Defibrilator je električni uređaj koji se koristi za defibrilaciju srca u slučajevima iznenadnog srčanog zastoja, tako što oslobađa kontrolisanu električnu energiju (električni šok) koju, preko grudnog koša, isporučuje srcu sa ciljem da uspostavi srčanu funkciju.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji kod defibrilatora moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo defibrilatora (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo defibrilatora vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje izlazne električne energije – Fluke Biomedical Impulse 7000 DP.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
DIJALIZNIH APARATA
Dijalizni aparat je električni automatski uređaj koji se koristi za hemodijalizu. Hemodijaliza je proces koji predstavlja razmenu između krvi pacijenta i rastvora elektrolita pri čemu se odstranjuju otpadni produkti iz krvi pacijenta i uspostavlja gotovo normalni bilans elektrolita.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji kod dijaliznih aparata moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo dijaliznih aparata (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo dijaliznih aparata vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje provodnosti i temperature – MesaLabs 90XL Meter.
Overavanje
ELEKTROKARDIOGRAFA
Elektrokardiograf (EKG) je električni uređaj koji beleži i prikazuje električne signale srčanog potencijala sa površine tela u funkciji vremena. Zapis srčane aktivnosti naziva se elektrokardiogram.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje elektrokardiografi moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju elektrokardiografa (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje elektrokardiografa vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje napona i brzine otkucaja srca – Fluke Biomedical ProSim 8-01 Vital Signs Simulator.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
INFUZIONIH I PERFUZIONIH PUMPI
Infuziona pumpa je medicinski električni uređaj namenjen za regulisanje protoka tečnosti koja ide u pacijenta pod određenim pritiskom koji nastaje pod dejstvom gravitacione sile.
Perfuziona pumpa je medicinski električni uređaj namenjen za regulisanje protoka tečnosti koja ide u pacijenta pod određenim pritiskom koji stvara pumpa.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji kod infuzionih i perfuzionih pumpi moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo infuzionih i perfuzionih pumpi (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo infuzionih i perfuzionih pumpi vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje protoka – Fluke Biomedical IDA-5/4.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
VISOKOFREKVENCIJSKIH HIRURŠKIH NOŽEVA I VISOKOFREKVENCIJSKOG HIRURŠKOG PRIBORA
Visokofrekvencijski hirurški nož je medicinski električni uređaj sa pratećom opremom namenjenom za izvođenje hirurške operacije, kao što su sečenje ili koagulacija biološkog tkiva pomoću struja visoke frekvencije.
Visokofrekvencijski hirurški pribor je pribor namenjen za rukovanje, dopunjavanje i monitoring VF energije primenjene na pacijenta VF hirurškim nožem.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji koji su sastavni deo visokofrekvencijskih hirurških noževa i visokofrekvencijskog hirurškog pribora moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo visokofrekvencijskih hirurških noževa i visokofrekvencijskog hirurškog pribora (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo visokofrekvencijskih hirurških noževa i visokofrekvencijskog hirurškog pribora vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje izlazne električne snage i struje – Fluke Biomedical QA-ES MK III-01.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
NEONATALNIH I PEDIJATRIJSKIH INKUBATORA I REANIMACIONIH TOPLIH STOLOVA
Inkubator za novorođenčad je medicinski električni uređaj opremljen odeljkom koji ima određena sredstva za kontrolu uslova okoline u kojoj je novorođenče, prvenstveno pomoću zagrejanog vazduha u odeljku. Postoje stacionarni i transportni inkubatori. Transportni inkubatori su opremljeni odeljkom i transportabilnim izvorom električne energije.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji koji su sastavni deo inkubatora moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo neonatalnih i pedijatrijskih inkubatora i reanimacionih toplih stolova (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo neonatalnih i pedijatrijskih inkubatora i reanimacionih toplih stolova vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje temperature vazduha, relativne vlažnosti vazduha, brzine strujanja vazduha, vremena i nivoa buke – Fluke Biomedical INCU II-BT II.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
ULTRAZVUČNIH FIZIOTERAPIJSKIH UREĐAJA
Ultrazvučni fizioterapijski uređaj je električni uređaj kojim se, preko sonde, generiše ultrazvučni signal u svrhe terapeutskog lečenja.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji kod ultrazvučnih fizioterapijskih uređaja moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo ultrazvučnih fizioterapijskih uređaja (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo ultrazvučnih fizioterapijskih uređaja vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje snage sa tankom za vodu – Ohmico Instruments UPM-DT-1000PA.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
RESPIRATORA
Respirator je električni automatski uređaj sa priključkom za dovod vazduha pacijentu i na taj način održava funkciju disanja ili povećava sposobnost disanja pacijenta.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji kod respiratora moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo respiratora (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo respiratora vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje protoka, pritiska, zapremine i koncentracije kiseonika – Fluke Biomedical VT900A.
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo
VIŠEFUNKCIJSKIH UREĐAJA ZA MONITORING PACIJENTA
Višefunkcijski uređaj za monitoring pacijenta je modularni ili unapred konfirugirsani uređaj koji uključuje više od jedne fiziološke monitoring jedinice namenjene za generisanje alarma i prikljupljanje informacija od jednog pacijenta i obrađivanja tih informacija za potrebe monitoringa pacijenta.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje merni uređaji kod višefunkcijskih uređaja za monitoring pacijenta moraju da ispune, propisani su Pravilnikom o overavanju mernih uređaja koji su sastavni deo višefunkcijskih uređaja za monitoring pacijenta (“Službeni glasnik RS” br. 92/2020).
Overavanje mernih uređaja koji su sastavni deo višefunkcijskih uređaja za monitoring pacijenta vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon za ispitivanje električne sigurnosti u skladu sa standardom SRPS EN 60601-1 – Fluke Biomedical ESA 620.
- Referentni etalon za merenje saturacije krvi kiseonikom, respiracije, krvnog pritiska i brzine otkucaja srca – Fluke Biomedical ProSim 8.
Overavanje
MANOMETARA ZA MERENJE KRVNOG PRITISKA
koji se koriste za zaštitu zdravlja u zdravstvenim ustanovama
Krvni pritisak je pritisak u arterijskom sistemu ljudskog tela koji se može izmeriti manometrom za merenje krvnog pritiska. Merenje krvnog pritiska može biti invazivno i neinvazivno (indirektno merenje krvnog pritiska bez prodiranja u arteriju).
Vrste manometara:
- mehanički manometri (manometri sa živinim stubom, aneroidni manometri sa elastičnim mernim elementom);
- elektromehanički manometri i merni sistemi za merenje krvnog pritiska.
Način, uslovi periodičnog i vanrednog overavanja, kao i zahtevi koje manometar mora da ispuni, propisani su Pravilnikom o overavanju manometara za merenje krvnog pritiska (“Službeni glasnik RS” br. 88/2019).
Overavanje manometara za merenje krvnog pritiska vrši obučeno osoblje INSLAB d.o.o. Beograd.
Oprema za ispitivanje:
- Referentni etalon pritiska – Fluke Biomedical ProSim 8-01 Vital Signs Simulator.
Ministarstvo privrede je u skladu sa članom 19. Zakona o metrologiji (“Sl. glasnik RS”15/16), a u cilju zaštite zdravlja ljudi i opšte bezbednosti, PRAVILNIKOM O VRSTAMA MERILA KOJA PODLEŽU ZAKONSKOJ KONTROLI ("Sl. glasnik RS", br. 37/2021 i 84/2022) propisalo obavezu overavanja mernih uređaja u sastavu medicinskih sredstava i to:
Mernih uređaja kod anestezioloških sistema (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod defibrilatora (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod dijaliznih aparata (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod elektrokardiografa (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod neonatalnih i pedijatrijskih inkubatora i reanimacionih toplih stolova (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod višefunkcijskih uređaja za monitoring pacijenta (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod perfuzionih i infuzionih pumpi (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod visokofrekvencijskih hirurških noževa i visokofrekvencijskog hirurškog pribora (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod mehaničkih ventilatora ili respiratora (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Mernih uređaja kod ultrazvučnih fizioterapijskih uređaja (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 92/2020.)
Manometara za merenje krvnog pritiska koji se koriste za zaštitu zdravlja u zdravstvenim ustanovama (preuzmite Pravilnik “Sl. Glasnik RS” br. 88/2019.)